FDA aprobó medicamento para el tratamiento de adultos con trombocitopenia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó las tabletas de Wayrilz (rilzabrutinib) para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmunitaria (PTI) persistente o crónica que han presentado una respuesta insuficiente a las inmunoglobulinas, la terapia anti-D o los corticosteroides.

La PTI es una enfermedad que puede causar hematomas o sangrado y se caracteriza por un recuento bajo de plaquetas (células que coagulan la sangre).

La seguridad y eficacia de Wayrilz se evaluaron en un estudio doble ciego de grupos paralelos de 24 semanas de duración que analizó la respuesta plaquetaria duradera (es decir, un aumento del número de plaquetas con respecto al valor inicial durante la mayor parte de las últimas 12 semanas del tratamiento).

En este estudio, 202 pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de Wayrilz (133) o al grupo placebo (69).

Durante las 24 semanas de tratamiento, 31 (23%) pacientes del grupo de Wayrilz y ningún paciente del grupo placebo lograron una respuesta plaquetaria suficiente y duradera, según lo determinado por el estudio.

Wayrilz puede aumentar el riesgo de infecciones graves (incluidas las bacterianas, víricas o fúngicas). Los efectos secundarios más comunes fueron diarrea, náuseas, dolor de cabeza, dolor abdominal y COVID-19.

La dosis recomendada es de 400 mg por vía oral dos veces al día. Los pacientes que experimenten síntomas gastrointestinales deben considerar tomar Wayrilz con alimentos para mejorar la tolerabilidad. Los pacientes deben tragar la pastilla entera con un vaso de agua; la pastilla no debe cortarse, triturarse ni masticarse.