EU aprueba medicamento para un tipo de ritmo cardíaco anormalmente rápido

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el aerosol nasal Cardamyst (etripamilo) para tratar episodios de taquicardia supraventricular paroxística (TSVP), una afección en la que el corazón late de forma anormalmente rápida.

Las personas con taquicardia supraventricular paroxística (TSVP) presentan episodios en los que el corazón late muy rápido, a más de 100 latidos por minuto.

Los síntomas pueden incluir palpitaciones, molestias en el pecho, dificultad para respirar, mareos o aturdimiento y desmayos. La TSVP se produce cuando se desarrolla un ritmo de cortocircuito en la cavidad superior del corazón.

Los síntomas persisten hasta que se restablece el ritmo cardíaco normal. En raras ocasiones, la TSVP puede dañar el corazón si se presenta con frecuencia, lo que provoca una miocardiopatía dilatada.

Datos que respaldan el uso de Cardamyst

La seguridad y la eficacia de Cardamyst se evaluaron en el estudio RAPID (NCT n.° 03464019), un estudio de fase 3 doble ciego, controlado con placebo, en el que 692 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir Cardamyst 70 mg o un placebo.

Los pacientes con un episodio de TSVP percibido se autoadministraron una dosis del fármaco y una segunda dosis si los síntomas persistían 10 minutos después de la primera dosis.

El criterio de valoración principal fue el tiempo que tardó el ritmo cardíaco anormal en normalizarse y mantenerse normal durante al menos 30 segundos.

Los resultados mostraron que el 64% y el 31% de los pacientes que recibieron Cardamyst y placebo, respectivamente, recuperaron su ritmo cardíaco normal en 30 minutos.

La mediana (punto medio) del tiempo de recuperación fue de aproximadamente 17 minutos para los pacientes que tomaron Cardamyst, en comparación con 54 minutos para los pacientes que tomaron placebo.

Los efectos secundarios más comunes de Cardamyst son molestias nasales, congestión nasal, goteo nasal, irritación de garganta y hemorragia nasal.

Los pacientes con hipersensibilidad a Cardamyst o a sus componentes, insuficiencia cardíaca u otras afecciones previas no deben tomar Cardamyst.

El medicamento puede causar mareos o desmayos, por lo que se recomienda administrar Cardamyst sentado.