Aprueban en EU primer medicamento genérico para paciente con diabetes tipo 2
Aprueban en Estados Unidos el primer genérico de referencia Victoza, indicado para reducir el azúcar en pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años con diabetes tipo 2, como complemento de la dieta y el ejercicio.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la aprobación de la inyección genérica a Hikma Pharmaceuticals USA Inc., fabricante de Victoza (liraglutida) 18 miligramos/3 mililitros, un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Actualmente escasean las inyecciones de liraglutida y otros medicamentos GLP-1, por lo que la FDA da prioridad a la evaluación de las solicitudes de medicamentos genéricos para los medicamentos en escasez para ayudar a mejorar el acceso de los pacientes a estos medicamentos.
“La FDA apoya el desarrollo de medicamentos genéricos complejos, como los GLP-1, financiando investigaciones e informando a la industria a través de orientación como parte de nuestros esfuerzos continuos para aumentar el acceso a los medicamentos necesarios”, dijo Iilun Murphy, director de la oficina de Medicamentos Genéricos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia.
“Los medicamentos genéricos brindan opciones de tratamiento adicionales que generalmente son más asequibles para los pacientes.
La diabetes tipo 2 es una afección crónica que ocurre cuando el cuerpo no usa bien la insulina y no puede mantener el azúcar en sangre en niveles normales. Se desarrolla a lo largo de muchos años y generalmente se diagnostica en adultos, pero se diagnostica cada vez más en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
La liraglutida mejora los niveles de azúcar en sangre al crear efectos similares en el cuerpo a los del GLP-1 en el páncreas, que a menudo se encuentra en niveles insuficientes en pacientes con diabetes tipo 2.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de 38 millones de estadounidenses tienen diabetes, y entre el 90% y el 95% de esas personas tienen diabetes tipo 2.
Recomendaciones de uso
La información de prescripción de la inyección genérica de liraglutida aprobada hoy incluye un recuadro de advertencia para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el mayor riesgo de tumores de células C de tiroides.
Por esta razón, los pacientes que han tenido o tienen familiares que alguna vez han tenido carcinoma medular de tiroides no deben usar liraglutida, ni tampoco los pacientes que tienen una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Además, las personas que tienen una enfermedad previa Una reacción de hipersensibilidad grave a la liraglutida o cualquiera de los componentes del producto no debe usar liraglutida.
La liraglutida también incluye advertencias sobre pancreatitis, uso compartido de plumas de liraglutida, hipoglucemia cuando se usa junto con otros medicamentos que se sabe que causan hipoglucemia, incluidas la insulina y la sulfonilurea, insuficiencia renal o insuficiencia renal, hipersensibilidad y enfermedad aguda de la vesícula biliar. Los efectos secundarios más comunes informados en los ensayos clínicos de la inyección de liraglutida incluyen náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dispepsia y estreñimiento.
