La FDA aprueba el primer biosimilar de insulina de acción rápida contra la diabetes
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Merilog (insulina-aspart-szjj) como biosimilar de Novolog (insulina aspart) para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus.
Merilog, un análogo de insulina humana de acción rápida, es el primer producto biosimilar de este tipo aprobado por la FDA.
Como insulina de acción rápida, Merilog ayuda a reducir los picos de azúcar en sangre a la hora de las comidas para mejorar el control del azúcar en sangre en personas con diabetes.
La aprobación es tanto para una pluma precargada de 3 mililitros (mL) para uso en un solo paciente como para un vial de dosis múltiples de 10 mililitros (mL).
Merilog es el tercer producto biosimilar de insulina aprobado por la FDA y se suma a los dos productos biosimilares de insulina de acción prolongada aprobados en 2021 por la FDA. La aprobación de productos biosimilares puede aumentar el acceso de los pacientes a opciones de tratamiento seguras y eficaces.
Los productos biológicos incluyen medicamentos para el tratamiento de muchas enfermedades graves y afecciones crónicas, incluida la diabetes.
Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar y no tiene diferencias clínicamente significativas con un producto biológico ya aprobado por la FDA (también llamado producto de referencia).
Los pacientes pueden esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar que del producto de referencia. Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 65 productos biosimilares para una variedad de condiciones de salud.
A más de 38 millones de personas en los EE. UU. se les ha diagnosticado diabetes, una enfermedad que ocurre cuando la glucosa (azúcar) en la sangre es demasiado alta. Aproximadamente 8,4 millones de estadounidenses dependen de la terapia con insulina, ya sea de acción rápida o de acción prolongada, para controlar la diabetes.
La insulina, una hormona producida por el páncreas, ayuda a que la glucosa ingrese a las células de una persona para ser utilizada como energía.
En la diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina para mantener los niveles de azúcar en sangre en el rango normal, lo que puede provocar graves problemas de salud a los pacientes.
Al igual que Novolog, Merilog debe administrarse entre cinco y diez minutos antes del inicio de una comida y se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) mediante inyección en el estómago, los glúteos, los muslos o la parte superior de los brazos. La dosificación debe individualizarse y ajustarse según las necesidades del paciente.
Merilog puede provocar efectos secundarios graves, como hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre), reacciones alérgicas graves e hipopotasemia (nivel bajo de potasio en sangre). Otros efectos secundarios comunes pueden incluir reacciones en el lugar de la inyección, picazón, sarpullido, lipodistrofia (engrosamiento de la piel o picaduras en el lugar de la inyección), aumento de peso e hinchazón de manos y pies.
