La FDA aprueba la primera prueba de sangre para diagnosticar Alzheimer
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la comercialización del primer dispositivo de diagnóstico in vitro que analiza la sangre para facilitar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
El Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio está indicado para la detección temprana de placas amiloides asociadas con la enfermedad de Alzheimer en pacientes adultos mayores de 55 años que presenten signos y síntomas de la enfermedad.
“La enfermedad de Alzheimer afecta a demasiadas personas, más que el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos”, declaró el doctor Martin A. Makary, comisionado de la FDA. “Sabiendo que el 10 % de las personas mayores de 65 años padecen Alzheimer, y que se espera que esa cifra se duplique para 2050, tengo la esperanza de que nuevos productos médicos como este ayuden a los pacientes”, agregó.
La enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral conocido por destruir lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento, y eventualmente la capacidad de realizar las tareas más simples, es progresiva, lo que significa que la enfermedad empeora con el tiempo.
En la mayoría de las personas con Alzheimer, los síntomas clínicos aparecen por primera vez en etapas posteriores de la vida. Las placas amiloides en el cerebro de un paciente son un signo distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
Si bien las placas amiloides pueden presentarse en otras enfermedades, detectar su presencia, junto con otras evaluaciones, ayuda al médico a determinar la causa probable de los síntomas y hallazgos del paciente.
Estas placas pueden detectarse y visualizarse mediante tomografías cerebrales por emisión de positrones (TEP) para amiloide, a menudo años antes de la aparición de los síntomas clínicos, para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer.
Sin embargo, las tomografías PET son una opción costosa y lenta, y exponen a los pacientes a radiación.
El índice plasmático pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G mide dos proteínas, pTau217 y β-amiloide 1-42, presentes en el plasma humano, un componente de la sangre, y calcula la proporción numérica de sus niveles.
Esta proporción se correlaciona con la presencia o ausencia de placas amiloides en el cerebro del paciente, lo que reduce la necesidad de una tomografía por emisión de positrones (TEP).
Pruebas similares, autorizadas por la FDA y de la misma compañía que esta nueva prueba, se utilizan con muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR), que se obtienen mediante una punción lumbar invasiva.
Esta nueva prueba Lumipulse solo requiere una simple extracción de sangre, lo que la hace menos invasiva y mucho más accesible para los pacientes.
“Casi 7 millones de estadounidenses viven con la enfermedad de Alzheimer y se proyecta que esta cifra aumente a casi 13 millones”, afirmó la doctora Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. La autorización del pasado 16 de mayo supone un paso importante para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, ya que facilita y potencialmente hace más accesible el acceso a ella para los pacientes estadounidenses en las primeras etapas de la enfermedad.
Durante la revisión del índice plasmático Lumipulse G pTau217/ß-Amiloides 1-42, la FDA evaluó los datos de un estudio clínico multicéntrico con 499 muestras de plasma de adultos con deterioro cognitivo. Las muestras se analizaron con el índice plasmático Lumipulse G pTau217/ß-Amiloides 1-42 y se compararon con los resultados de la tomografía por emisión de positrones (TEP) o la prueba de LCR para amiloide.
En este estudio clínico, el 91,7 % de los individuos con resultados positivos en el índice plasmático Lumipulse G pTau217/ß-Amiloides 1-42 presentaron presencia de placas amiloides en la tomografía por emisión de positrones (TEP) o la prueba de LCR, y el 97,3 % de los individuos con resultados negativos presentaron resultados negativos en la TEP o la prueba de LCR para amiloide. Menos del 20% de los 499 pacientes evaluados obtuvieron un resultado indeterminado en la relación plasmática Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42.
Estos hallazgos indican que el nuevo análisis de sangre puede predecir con fiabilidad la presencia o ausencia de patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer en el momento de la prueba en pacientes con deterioro cognitivo. La prueba está dirigida a pacientes que acuden a un centro de atención especializada con signos y síntomas de deterioro cognitivo. Los resultados deben interpretarse en conjunto con otra información clínica del paciente.
Los riesgos asociados con la proporción plasmática pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G son principalmente la posibilidad de falsos positivos y falsos negativos.
Los falsos positivos, junto con otra información clínica, podrían llevar a un diagnóstico inadecuado y a un tratamiento innecesario para la enfermedad de Alzheimer. Esto podría provocar angustia psicológica, retraso en el diagnóstico correcto, gastos y el riesgo de efectos secundarios por tratamientos innecesarios.
