La FDA aprueba la ranitidina reformulada

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el regreso de las tabletas de ranitidina reformulada de VKT Pharma en presentaciones de 150 mg y 300 mg, medicamento antiácido tras cinco años de ausencia en el mercado estadounidense.

Esta aprobación se produce tras pruebas de seguridad y mejoras en la fabricación que abordan las preocupaciones previas sobre la formación de impurezas de N-nitrosodimetilamina (NDMA) durante la vida útil del producto

Consideraciones clínicas:

Los profesionales de la salud y los pacientes deben saber que la ranitidina reformulada mantiene la misma eficacia terapéutica que los productos aprobados previamente.

Los pacientes que actualmente utilizan bloqueadores H2 alternativos o inhibidores de la bomba de protones deben consultar a su profesional de la salud antes de cambiar de medicación.

Los productos aprobados incluirán un etiquetado actualizado con instrucciones de almacenamiento y manipulación. Los pacientes y los profesionales de la salud deben considerar las nuevas condiciones de almacenamiento para el uso seguro y eficaz del producto.

Los pacientes deben consultar con sus profesionales de la salud sobre las mejores opciones de tratamiento para sus necesidades individuales.