Prohíben en EU colorante rojo 3 en alimentos y medicamentos; causa cáncer en ratas

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos anunció este miércoles 15 de enero la revocación de la autorización para el uso del colorante Red No. 3, al corroborarse que causa cáncer en ratas macho de laboratorio.

Ante ello, la FDA modifica sus regulaciones sobre aditivos de color para ya no permitir el uso de FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos, de acuerdo a la Cláusula Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

La Cláusula Delaney, la cual se promulgó en 1960 como parte de la Enmienda de Aditivos de Color a la Ley FD&C, prohíbe la autorización de la FDA de un aditivo alimentario o colorante si se ha descubierto que induce cáncer en humanos o animales. 

La FDA determinó que los datos presentados en una petición de aditivos de color de 2022 muestran que este ingrediente causa cáncer en ratas macho de laboratorio expuestas a altos niveles de FD&C Red No. 3, debido a un mecanismo hormonal que ocurre en ratas macho.

Los estudios en otros animales o en humanos no mostraron el mismo efecto y no hay evidencia que demuestre que FD&C Red No. 3 cause cáncer en humanos.

Los fabricantes de medicamentos que utilicen FD&C Red No. 3 en medicamentos ingeridos tendrán hasta el 18 de enero de 2028 para reformular sus productos.

La FDA indicó que tiene la intención de publicar una guía para brindar a los fabricantes de medicamentos recomendaciones sobre la sustitución de los aditivos de color utilizados en medicamentos aprobados y comercializados, incluidas recomendaciones para la reformulación cuando se revoca una regulación sobre aditivos de color.