FDA propone eliminar uso de fenilefrina oral como antigripal
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) propuso eliminar la fenilefrina oral al considerar que no es eficaz como descongestionante nasal.
La agencia llevó a cabo una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la fenilefrina oral y el otoño pasado también celebró una reunión del Comité Asesor sobre Medicamentos sin Receta para discutir el estado de “Generalmente Reconocido como Seguro y Efectivo” (GRASE) de la fenilefrina oral como descongestionante nasal.
“La función de la FDA es garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la agencia.
El comité discutió nuevos datos sobre la efectividad de la fenilefrina administrada por vía oral y concluyó unánimemente que los datos científicos actuales no respaldan que la dosis recomendada en la monografía de medicamentos de venta libre para el resfriado, la tos, las alergias, los broncodilatadores y los antiasmáticos para la efectividad de la fenilefrina administrada por vía oral como medicamento nasal descongestionante.
“Con base en nuestra revisión de los datos disponibles, y de acuerdo con el consejo del comité asesor, estamos dando el siguiente paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal”, indicó Patrizia Cavazzoni.
No obstante, al ser esta una orden propuesta que se basa en cuestiones de eficacia, no en cuestiones de seguridad, las empresas pueden seguir comercializando medicamentos monográficos de venta libre que contienen fenilefrina oral como descongestionante nasal, advirtió la FDA.
Será hasta después de analizar comentarios sobre los casos de uso de la fenilefrina oral, cuando la FDA pudiera emitir una orden final eliminando su venta libre y, a partir de entonces, los productos farmacéuticos ya no podrán contener fenilefrina oral como descongestionante nasal. La FDA daría a los fabricantes el tiempo adecuado para reformular los medicamentos que contienen fenilefrina oral o eliminarlos del mercado.
Es importante tener en cuenta que algunos productos solo contienen fenilefrina oral como único ingrediente activo. Otros contienen fenilefrina oral y otro ingrediente activo (p. ej., paracetamol o dextrometorfano), y la presencia de fenilefrina oral en estos medicamentos no afecta la forma en que actúan otros ingredientes activos para tratar los síntomas para los que están destinados.
“Los consumidores deben saber que hay disponible una variedad de medicamentos y otros tratamientos seguros y eficaces para aliviar temporalmente los síntomas de congestión debidos a alergias o un resfriado común”, dijo Theresa Michele, directora de la Oficina de Medicamentos sin Receta del CDER.
La acción de la FDA sólo está relacionada con la fenilefrina administrada por vía oral y no con la forma de aerosol nasal.
